《测量管理体系、测量过程和测量设备的要求》(ISO10012:2003)的实施

第三讲 测量管理体系的设计与准备（续）

　　2.测量管理体系结构的设计
　　2003版ISO10012标准已经确定了测量管理体系过程模式，这一模式结构在测量管理体系结构设计中最好不要打破。而应在这一基础上来设计企业管理机构，机构的职能分工与企业的体系文件总体结构和形式。通过了解顾客的需求和期望，来制定企业的质量目标，确定体系文件的具体目录清单。对已获证企业要确定哪些体系文件需要充实修改，哪些文件可以取消合并，哪些文件需要重新制定。往往技术性文件变化不会很大，重点在体系管理性文件上。体系结构的设计，也必须符合以过程管理为主导的原则，具体说就是要建立以过程为基础的测量管理体系模式，采用过程方法对体系实施全面的管理。

　　3.明确职责、分工、健全机构、配备资源
　　在测量管理体系策划和体系结构设计的基础上，应具体落实组织机构、职责结构和分工，通常要制定《测量管理体系结构图》以及《各职能部门的职能分配表》，即按标准条款具体明确主管部门、协办部门和相关部门的职能。实践证明，职能分配表具有十分重要的作用，主要明确了过程要点的责任部门，使体系的运行有了组织保证，有时已获证组织效果不突出，其中十分关键的问题之一就是因为职能不明确，职能不到位。要调整机构、配备资源，2003版新标准不仅是管理培训，而且要实施资源管理，范围扩大了，要明确相应的职能部门，通过体系和过程实现的策划，必将对人力资源、基础设施，工作环境提出新的要求，则应加以充实和完善。

三、编制体系文件

　　1.编制质量目标
　　体系文件的编写首先应制定测量管理体系的质量目标。质量目标不仅要制定组织总的质量目标，还要在相关职能和层次上建立各自的质量目标，目标还应包括满足要求的内容。通常相关职能的目标可以从测量管理体系策划中所确定的过程目标作为相关部门的目标，建立质量目标系统，有利于对测量管理体系、过程进行全面考核，有利于促进体系运行的有效性。

　　2.编制质量手册
　　质量手册是规定企业测量管理体系的文件。由于2003版ISO10012标准的思路、结构已发生很大变化，它具体地提出了以过程基础的测量管理模式，所以就是对已通过确认的企业也存在着要重新编制质量手册的问题。不仅仅是要充实新内容，还要体现2003版的新思路、新管理方法，即要形成一个以过程管理为主导的体系，要改变建立体系的理念，不是孤立的要素而是过程、过程方法。要注重确定质量手册的范围，注重手册和程序等其他文件的关系，注重过程之间的相互作用和职能的表述。要考虑结合本企业的特点和情况，确定质量手册的结构和形式及其详略程度，手册的结构最好不要打破过程模式的结构，因为标准提出的过程模式是国际管理经验的结晶，它具有科学性、实用性，适用于各种行业和组织。
　　编制质量手册应在计量管理部门统一组织领导下，由测量管理体系文件编写组来进行，可以集中人员编制，但最好还是采取分工合作上下结合的形式，综合性要求由计量管理部门编制，专项性要求由各相关部门编制，可以更好地联系实际，有利于实施。
　　编制体系文件，作为已获证企业要完善、修改、补充体系文件，均应制定出详细的实施计划，确定文件名称、编写负责部门、编写人、统稿人、审核人、编写进度要求，完成初稿日期等，要有计划，有进度，有检查，一定要防止脱离实际的照抄照搬。编制体系文件的过程应把它看成是学习理解标准、培训锻炼队伍的过程。要注意吃透两头，既要吃透标准，又要吃透实际，把这二者结合起来才能编制出一套实用的有效的体系文件。当然在编制体系文件时，始终要突出一个主题，标准要求建立一个以过程为主导的测量管理体系，时时要以此进行衡量和评价。

　　3.编制或修改补充程序文件和测量作业文件及记录
　　ISO10012:2003标准规定，形成文件的程序只有几个方面，但要十分注意，标准明示规定了形成文件的程序，不等于就不能用了，而应根据自身情况确定。可以增加所需的程序文件，甚至不单独编制程序文件，把其内容并入质量手册之中。
　　形成文件的程序由企业规划，企业要制定多少程序文件由企业自行决定。程序文件的编制或修改原则上最好由责任部门负责进行，由编写小组统一协调完善，必须采用过程方法对所要编写的程序过程识别清楚，按过程的内容要求编制文件，以促进过程控制的连续性和有效性。
　　ISO10012:2003标准文件要求中的作业文件。它主要包括两大方面，即管理性文件(包括测量管理体系，形成程序文件之外的其他管理性文件如规定、办法、准则、制度等，同时也包含行政性文件)和技术性文件(包括标准、技术条件、检定规程、工艺规范、检验规范(准则)、图纸、作业指导书、设备操作规范等)，这类文件甚至还包括其他的如校准计划、检验试验计划、过程图、流程图、合格供方名录等具体的文件。
指导书文件也应由责任部门负责编制，对已通过确认的企业原有技术性文件基本上是完全适用的，只需要补充修改管理性作业文件，并增加外来有关文件。按2003版ISO10012标准的思路，文件要简化，首先要大力简化程序文件，必要时可以纳入手册或作业指导书。
　　在制定和修改上述文件的同时，要制定和修改记录表格、格式，即体系文件中的第四类d类文件，主要是要确定记录表格的项目、内容和形式，表格是一种文件，同样要进行编号和审核批准，要建立记录受控清单。
　　在制定测量管理体系文件时，要采用系统方法和过程方法。如识别顾客的需求和期望，确定相应的质量目标和要求，明确机构、职责和权限，合理的配备资源，规定测量每个过程有效性的方法。整个过程也可以这样思考:过程是否已被确定，过程的输入、输出、活动是什么，过程实施的目标是什么，实现目标有哪些活动，如何配置资源，如何进行监视，如何评价过程的有效性及实施持续改进。按这种思路编制文件可增强其针对性、可操作性和实用性，有利于实施和控制。

　　4.如何编制测量管理体系文件的几种方法
　　(1)自上而下进行，即先编制手册，然后编制程序文件和作业文件。这种方法先确定大纲、层层分解、系统性强、条理性强、相互接口好，但很费时间。
　　(2)自下而上进行，即先完成作业文件，再编制程序文件和质量手册。这种方法先打好基础，然后归纳，逐级上升，同样很费时间。
　　(3)从中间向两头发展，即先制定程序文件，然后编制质量手册，作业文件。此种方法目前已不可行。
　　(4)实践经验表明，编制体系文件可分为两个阶段进行，即先制定质量目标、质量手册和程序文件，这二者因为有密切的内在联系，因此可同步进行。第二阶段再编制作业指导文件和有关记录表格。当然要结合企业的具体情况来确定，对已获证企业体系文件如何完善个性，需要从最薄弱的环节入手。

　　5.文件的审核、批准和发布
　　文件编制完成后，应由计量管理部门组织进行统稿、进行文件编号、按统一格式打印文件，由最高管理者批准发布，由计量管理部门负责组织实施。有的企业考虑到体系文件的逐步完善，也可以发布作为“试行”，通过试运行后再作一次修改，最后进行正式发布。

四、进行试运行，开展内审和评审

　　1.进行试运行，按体系文件要求贯彻实施
　　在试运行期间，要加强信息沟通。必要时大中型企业可以建立以计量部门为中心的计量信息网络，及时沟通情况，发现问题采取边运行、边改进的办法，注重体系运行的有效性，及时改进体系中出现的问题。必要时可以修改文件，加强协调采取措施，要克服原有的习惯做法，要严格按文件办理，实施中要注重记录的控制，认真填写复核，确保证实材料的充分性和可信性。

　　2.开展内部审核
　　为了评价体系运行的符合性和有效性，为了及时发现问题，以便改进完善体系，企业应在试运行一定时期后，开展审核活动，内部审核要严格按规定的程序文件进行。ISO10012:2003标准由于其思路、结构及内容变化，使内部审核过程也有了本质性的变化。主要变化在两个方面:第一，审核的思路要调整，2003版注重体系运行的有效性，不是以文件来证实符合性而是以过程体系有效性客观证据来证实符合性，这是一个根本性的变化；第二，审核的方法是调整，过去的体系是按不连续的“要素”来建立，而2003版是以过程为基础，采用过程模式通过过程方法来建立体系，不强调要素而需突出过程、过程方法，从而使审核的方法要进行调整，即要求采用过程方法来进行审核，这又是一个根本性的变化。如何采用过程方法来进行内部审核。例如，审核某一部门或某一车间，不是单纯按文件以孤立的要素去审核，而是以过程为基础以过程的要求为主线去进行审核。例如，审核最高管理者，结合ISO10012:2003标准各过程要点来进行审核。要认真作好内审记录。对存在问题较多的，必要时可进行第二次、第三次内审活动，只有基本上查不出什么问题，体系已基本达到2003版ISO10012要求，才可以提出确认、认证或注册的申请。
　　在开展内审工作中，通常要注意以下比较薄弱的环节:如有的企业不安排审核最高管理者，内部审核必须要审核最高管理者，因为他在测量管理中具有最重要的职能。是独立的对测量管理体系的一种评价活动，是代表审核组对最高管理者进行内审工作中的突出问题，《检查表》编制过于简单、直接影响内审的深度；当前内审中纠正措施的制定和实施也是一个普遍存在的问题，有的审核员或责任部门通常在制定和采取纠正措施时把纠正等同于纠正措施，也不进行举一反三，虽实施了纠正措施，但并不能解决今后不再发生的问题，达不到纠正措施的目的。内容审核十分重要，目前有的已获证组织进展不快，没有真正建立起一个自我完善的机制是其中重要原因之一。

　　3.开展管理评审
　　体系运行到适应阶段，通过内部审核或试运行后，感到在体系运行中存在着较大的问题或带有全局性的问题，或涉及到质量目标的问题，则就需要及时的开展管理评审活动。管理评审由最高管理者主持，具体由测量主管部门负责组织，通常用召开管理评审会议来进行，应满足ISO10012:2003标准规定，作出评审结论并采取有效措施实施改进，评审要作好记录。

　　4.进一步修改完善体系文件
　　通过试运行、内部审核、管理评审后，应对体系文件再进行一次全面的修改，以进一步完善体系文件，如原作为“试行”的文件，修改完善后可以作为正式文件发布，需要时对实施过程及资源、环境、人员等进行必要的调整充实和完善，则测量管理体系已基本建立。

　　5.开始外部确认、认证或注册
　　完成上述工作后，企业就可以进行外部确认、认证或注册了。
　　对测量管理体系的认证分两种情况:一种是对其单独申请测量管理体系(如，计量检测体系)的确认，合格后，获体系的相关证书；另一种是用测量管理体系作为其他体系，如ISO9001质量管理体系，ISO14000环境管理体系，ISO/IEC17025检测和校准实验室认可等保障的需要而建立的，则不需要专门对测量管理体系认证，但是建立了测量管理体系会有助于实现其他认证标准的要求。(续完)