GB/T19000-ISO9000标准质量认证讲座

ISO9000标准的发展

华体会体育中国首页 器具质量认证咨询中心 鲁绍曾

开栏序语:
在工业企业，特别是在计量器具制造企业，宣贯GB/T19000—ISO9000质量管理和质量保证系列国家标准，开展质量体系认证和产品认证，是提高企业质量管理水平，改进产品质量的重要途径，也是为企业全面推行ISO9000提供计量保证，促使企业的质量管理直接与国际惯例接轨的重要内容。采用ISO9000国际标准，开展质量认证已是国际潮流，势不可挡。
　　为了使更多的计量行业的厂长、经理、管理者和科技人员对GB/T19000—ISO9000标准和质量认证有所了解，本刊特开辟GB/T19000—ISO9000标准质量认证讲座专栏。

　　一、ISO9000标准的制定和发展

　　1979年英国标准学会(BSI)在本国推行质量管理和质量保证标准经验总结的基础上，向国际标准化组织(ISO)提出建议，制定一套质量管理和质量保证方面的国际标准。
　　1979年9月在ISO理事会上通过BSI的建议，决定组建质量管理和质量保证技术委员会，序号为ISO/TC176。1980年，技术委员会组建完毕，有51个成员组织派代表参加。技术委员会的任务是制定国际标准草案，按规定的程序，经ISO各成员组织投票通过以后颁发，供世界各国采用。
　　我国是ISO/TC176的正式成员，相应也成立了技术委员会，序号为CS-BTS/TC151，其秘书处设在中国标准化和信息分类编码研究所。
　　1986年正式批准和发布了第一个国际标准ISO8402—1986《质量—术语》。首先对质量管理领域中常用的术语给以准确和统一的定义，这是一项十分重要的基础工作，以便在质量管理工作中相互交流。
　　1987年ISO发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，主要包括ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004等5个国际标准。这套系列标准发布以来，很快在全世界推广应用，有70多个国家等同采用，有50个国家以质量体系认证和注册方式在企业中普遍应用。据统计，目前全世界约有7万余个企业取得了质量体系认证证书。
　　1990年以后ISO/TC176总结ISO9000—87标准实施经验，对标准的结构、内容、要素和程序等问题进行了认真的研究，召开了多次会议，对1987年版本的标准进行了修订，并于1994年7月正式发布了ISO9000—1994版本。

　　二、ISO9000族标准

　　按国际标准的定义，ISO9000族标准是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。它是以1987年ISO9000质量管理和质量保证标准为基础进一步发展和增补而形成的。目前ISO9000族标准由三部分组成。
　　第一部分是ISO9000至ISO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004的各分标准。如果进一步细分，还可以分出质量保证模式标准，即ISO9001至ISO9003等三个标准；质量保证要求标准，即ISO9000标准的各个分标准。目前正式批准的共有4个标准，其主要内容是为ISO9000族标准的选择、使用和实施提供指南；还有质量管理标准，即ISO9004的各个分标准，目前已正式批准了四个标准，其主要内容是为企业进行质量管理提供指南，即如何建立质量体系、改进质量管理及制定质量计划等。这部分标准合计有11个，通常称为九千系列标准。

　　第二部分是ISO10001至10020的所有国际标准，包括各分标准。这些标准是ISO9000标准的支持性标准，是为具体实施ISO9000标准提供运作技术，如质量体系的审核、测量设备的计量确认体系、质量手册的编写等指南。目前已正式批准的标准共有5个，也称为一万系列标准。

　　第三部分是ISO8402质量管理和质量保证——术语。这是在1986年版本的基础上，经过多次补充和修订以后形成的反映质量活动的基本概念和术语。

　　三、GB/T19000国家标准

　　我国十分重视ISO9000质量管理和质量保证系列标准的宣贯工作，早在1988年就等效采用了这套标准，发布了GB/T10300—88系列国家标准，在全国推广应用。为使这套国家标准更好地与国际标准接轨，使我国依据这套标准开展的质量体系认证能够获得国际承认，于1992年重新修订，主要是等同采用ISO9000系列国际标准，其编号也更改为GB/T19000—92。
　　1994年国际标准化组织发布了ISO9000—1994版的系列国际标准，我国立即组织国家标准的修订工作，并于年底正式颁布了GB/T19000—1994年版本的国家标准，作为推行质量管理和质量保证标准正式文本，同时，也是开展质量体系认证的基本依据。
　　在这里，作两点说明，采用国际标准和国外先进标准是我国标准化工作的重要方针，但这决不意味着将国际标准直接翻译成中文就可出版应用，而是应当经过一定的程序认真审查批准，才能作为本国的国家标准。所谓等同采用是指其内容和格式完全与国际标准相同，一般赋与符号“idt”。
　　GB/T19000族标准是推荐性国家标准，国家鼓励企业积极采用，至于企业是否采用，完全自愿。但是应当指出，一旦企业决定采用其中某个标准，则标准中规定的各项要求具有约束力，企业的质量活动应当符合标准的要求。

　　四、ISO9000族标准的基本理论

　　“质量形成于生产全过程”，这就是说产品的质量并不简单地取决于某种材料、某个加工设备或经验技术，而是从市场调研确定拟生产的产品的特性和功能开始，包括研制开发、设计、制造、检验、安装调试、使用直到售后服务等各个过程形成的，只要其中某个过程质量出了问题，就不可能生产出质量合乎要求的产品。
　　“必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态”。ISO9000族标准要求有关质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态，换句话说，生产全过程应按标准的要求处于受控状态，才能保证产品的质量。
　　“使企业具有持续提供符合要求产品的能力”。这一条的核心是持续提供合格产品，按ISO9000族标准的要求建立质量体系，使企业的质量管理规范化、系统化和法制化，一切质量活动有文件为依据，且始终处于受控状态，从而保证产品质量的稳定性。
　　“质量管理必须坚持进行质量改进”。企业质量管理的目的在于保持和不断提高产品质量，因此，ISO9000族标准特别有规定，企业建立质量体系后必须定期进行内部质量审核和管理评审，对已发生的或可能发生的质量问题，采取相应的纠正措施或预防措施。