GB/T19000-ISO9000标准质量认证讲座

GB/T19022.1标准测量设备的计量确认体系

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　　本文拟对GB/T19022.1测量设备的计量确认体系标准的主要内容作扼要的阐述，继而对该标准与国家技术监督局正在全国开展的“完善计量检测体系”确认的若干问题谈一些看法。
　　标准的前言是我国在发布时加上去的，主要有两项说明，一是本标准系等同采用国际标准ISO10012-1《测量设备的质量保证要求——第1部分:测量设备的计量确认体系》；另一个是标准中使用的“测量”、“测量仪器”、“测量标准”等术语相当于我国计量工作中使用的“计量”、“计量仪器”、“计量标准”等术语。

　　一、适用范围

　　标准中的范围一般说明标准的主要内容和适用情况。GB/T19022.1标准的内容包括测量设备的质量保证要求及其确认体系的主要要素。在此应特别说明，本标准规定应予以控制的测量设备是指“为证实是否满足某一规范要求而使用的测量设备，而不适用于其它测量设备”。换句话说，受控范围是企业在生产过程各个阶段所使用的全部测量设备。
　　本标准适用于下列情况:
　　a.拟建立质量体系的计量校准实验室和产品检验测试实验室；
　　b.拟建立质量体系及申请质量体系认证的供方；
　　c.第二方或第三方认证机构按合同约定对供方的测量设备的计量确认体系的审核；
　　d.其它组织如法定机构或政府部门依法对实验室或企事业的测量设备质量保证体系的审核。

　　二、定义

　　本标准中列出了25个术语及其定义，大多数引自《国际通用计量学基本名词(VIM)》，部分引自GB/T6583-92标准《质量 术语》。
　　本文仅对新出现的和我国计量管理中不常用的几个术语作一些解释。
　　1.计量确认(metrological confirmation)为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。在注中说明，计量确认一般包括首先是校准，必要的调整或修理，随后的再校准，以及所要求的封缄和标签。由定义可知，计量确认是技术性的和管理性的一组操作，其核心是校准，确认的对象是测量设备，确认的目的是确保测量设备不仅仅是符合规定要求，而且要满足预期使用要求，合格的测量设备不一定符合使用要求。
　　2.测量设备(measuring equipment)所有的测量器具、测量标准、标准物质和辅助设备以及进行测量所必需的资料。本术语既包括测试和检验过程中使用的也包括校准中使用的测量设备。对此定义，可作如下理解。凡是用来取得量值或数据的设备都称为测量设备，它包括相当于我国计量基准、各级计量标准和工作计量器具，从另一角度分类，相当于各种仪器仪表、量具、检具、标准物质、标准校准检定装置等。除此以外，该定义还包括起检验或控制作用的定位器、样板、模具、夹具等工装，以及本身不属测量设备但没有它不能进行测量的辅助设备，如稳压电源、各种联结器件等。“所必需的资料”是指设备说明书、操作指南等，没有这些资料，测量设备是无法准确运用的，因而应视为设备的组成部分，给以保存和维护。
　　3.溯源性(traceability)通过具有规定的不确定度的连续的比较链，使测量结果或标准的量值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际的标准联系起来的特性。溯源性是国际计量界普遍采用的术语，从技术上讲相当于我国常用的术语“量值传递”，但从管理上看，它们具有重大差异，量值传递是从上至下通过计量器具检定确保给出的量值准确可靠，带有法制性。溯源性则不同，校准是企业的自主行为，企业可自行选择认为合适的校准机构对其测量设备进行校准，不一定按照国家制定的溯源系统。
　　溯源性是测量结果或计量标准量值应具备的一种特性，即它们可以与国家的或国际的计量标准相联系，其实现的方法是通过连续的比较链对测量设备进行校准或检定，从而达到全国的或国际的量值统一。
　　4.校准(calibration)在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间的一组操作。校准也是国际计量界常用的一个术语，相当于但不完全相等于我国常用的术语“检定”，检定具有法制性，要求较严较全面，常由法定计量技术机构来实施，校准则常由企业自己或由企业所委托的经认可的机构来进行。校准的对象为测量仪器、测量系统、实物量具、标准物质等测量设备，校准是一组操作，主要是将被校准的测量设备与相应的参考标准相互比较，以确定测量设备的示值或由其代表的量值，比如确定仪器标尺的示值误差，给实物量具或标准物质定值等。测量设备应定期或使用前校准，以确保其给出的量值具有溯源性。

　　三、计量确认体系要求

　　1.总则
　　总则是指对计量确认体系的总体要求。本条规定有如下要求:
　　a.编制确认体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等，它是供方质量体系的组成部分；
　　b.文件中应明确根据测量需要对设备的要求，从事确认工作的组织机构和职责，以及确保确认工作顺利进行应采取的措施；
　　c.成文的确认体系以及实施的记录可以作为客观证据，向需方证明其测量保证能力。

　　2.测量设备
　　本条是对测量设备的要求，其核心是设备的计量特性，如准确度、稳定性、量程和分辨力等应满足预期使用要求。同时应保证测量设备有适宜的使用环境和良好的维护。

　　3.确认体系
　　本条规定供方应建立和保持形成文件的有效体系对测量设备进行管理、确认和使用，以确保:
　　a.所有测量设备满足预期使用要求；
　　b.及早发现问题，防止使用失准的或不合格的测量设备；
　　c.及时采取纠正措施，防止不合格的情况再次发生；
　　d.指定专职人员对测量设备的确认和维护；
　　e.当委托其它单位进行确认时，供方应保证这些单位也使用本标准。

　　4.确认体系的定期审核和评审
　　本条规定有如下要求:
　　a.审核和评审应定期进行，其目的是为了不断改进确认体系；
　　b.审核的内容是证实确认体系是否符合本标准的各项要求，是否有效实施，是否适合本企业的实际情况，这种审核一般由内部质量审核员实施；
　　c.评审是高层次的质量管理活动，一般由企业的领导主持，各有关部门负责人参加，根据审核的结果和顾客反馈的信息，研究和解决确认体系存在的重大问题，并采取相应的措施；
　　d.审核和评审都应有记录和报告。

　　5.策划
　　本条的核心内容是要求计量检测部门在产品投产以前就应该了解产品的各项技术要求，特别是产品生产全过程中需要开展的各项检验和试验，以便及时调整和配备必需的测量设备，其数量和计量特性应符合使用要求，保证产品生产顺利进行。

　　6.测量不确定度
　　测量不确定度是用来表示测量结果质量的一个参数。本条对测量不确定度规定如下要求:
　　a.在进行测量时，要识别各种来源的测量不确定度，类似过去所称的误差来源分析；
　　b.在说明和使用测量结果时，要考虑测量不确定度。简言之，每项测量结果都应附有测量不确定度，以表明其质量；
　　c.测量不确定度的主要来源是测量设备，人员的操作程序和环境；
　　d.评估不确定度时，要充分考虑各种来源的数据(统计的和实测的)和资料(说明书或手册中的)。

　　7.确认程序文件
　　本条要求:
　　a.所有确认都应制定和使用确认程序文件。确认程序文件相当于我国的检定规程。由于许多国家一般没有齐全的检定或校准规程，供方应自行制定；
　　b.确认程序的内容要准确和充分，使确认工作能正确实施，确认结果一致、有效；
　　c.从事确认的人员应得到相关的程序文件。

　　8.记录
　　记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，是确认体系文件的组成部分。本条规定的要求有:
　　a.保存测量设备的记录，如型号、序号、规格、主要性能等，以便向有关方面证实供方的测量能力；
　　b.保存测量设备的校准记录和证书，用于证实测量均能溯源、复现；
　　c.记录的信息应详实，标准中列举了14条；
　　d.应规定合适的保存期和维护条件。

　　9.不合格测量设备
　　本条规定两个方面的内容，一是六种类型的不合格设备；二是控制途径，具体有以下几条:
　　a.停止使用，隔离存放，加上标识，防止误用；
　　b.寻找不合格原因，采取措施排除，重新确认，合格后才准使用。如仍不合格，作出降级使用、限制使用或报废处置；
　　c.对不合格设备给出的测量结果的准确性应复核，评审其有效性。

　　10.确认标记
　　标记就是加在测量设备上的标签、代码、标牌、卡片、印记等用于表明该测量设备的确认状态，如合格、准用、限制使用、禁止使用等。本条规定如下要求:
　　a.所有测量设备都应加合适的标记，不论在用的、贮存的、限制使用的或报废的；
　　b.标记中应标明本次和下次的确认日期，确认人员的签名或代码，以及某些限制内容；
　　c.不需确认的设备也应加标记。

　　11.确认间隔
　　确认间隔相当于我国的检定周期，是预防测量设备失准的一项措施。本条规定:
　　a.根据测量设备的稳定性、用途和使用情况，应按规定的时间间隔进行确认；
　　b.确定确认间隔应有依据，这种依据可能是技术法规，其它单位的经验，或从统计资料中估算；
　　c.如果根据以往的校准结果，不能保证测量准确度，则应缩短确认间隔，如果校准结果证明测量设备稳定，则可考虑延长确认间隔；
　　d.标准附录中提供若干选择确认间隔的指南。

　　12.封缄的完整性
　　封缄就是加在测量设备某个可能影响其性能的可调部位上的封印、铅封、漆封、焊封等，以确保测量设备输出量值的准确性。这也是一种预防措施。本条规定，未经授权，其他人员不得改动封缄。封缄应加以保护，不应轻易损坏或脱落，一旦有改动，能立即察觉。

　　13.外购产品或外来服务的使用
　　本条的译文不完全确切。Use of outside products and services译为“外来产品或服务的使用”或许更为贴切。外来产品指借用的、租用的或顾客提供的测量设备，外来服务主要指委托外单位校准、调整、安装或修理等。本条规定供方可以使用外来产品或外来服务，但要加以控制。其控制方式如下:
　　a.外来产品或服务应经正式认可，质量有保证，这是供方的责任；
　　b.如果未经正式认可，则供方应有能力实施这种评价。

　　14.贮存和管理
　　此条译文也不确切。Storage and handling按GB/T19000标准的译文应改为“贮存和搬运”。按本条要求，供方对测量设备的接收、搬运、运输、贮存和发放应建立一套制度，并实施之，确保设备不受损坏和变质，防止滥用和误用。并且加上标识，分别放置，以防混淆。尤其要注意维护外单位的或顾客提供的测量设备。

　　15.溯源性
　　本条规定所有测量设备都应该用测量标准进行校准，而测量标准本身也需要用准确度更高的标准校准，直至溯源到国家的或国际的计量基准。所有使用的测量标准都应有证书，用于证明溯源链中每项标准均已校准。在证书中应说明校准所用的标准、校准日期、不确定度及环境条件等，而且证书上不仅有校准者的签名，还应有审核人员的签名。

　　16.不确定度的累计影响
　　本条规定确认测量标准和测量设备时要估计校准链中每一环节的不确定度对最终校准结果的累计影响。当总的不确定度过大因而危及测量能力时，应当采取措施:
　　a.提高测量标准的准确度；
　　b.改变校准方法或测量方法；
　　c.改善测量环境条件。
　　本条要求记录校准的各项不确定度分量及其综合方法。

　　17.环境条件
　　本条要求测量设备必须在受控的环境下校准、调整和使用，以确保测量结果准确。在检定、校准规程中或设备的说明书中一般都有规定，可供参照控制。
　　当环境条件偏离规定要求时，必要时应对测量结果进行修正。此时应记录环境因素及估计修正值的原始数据。

　　18.人员
　　本条规定两类人员:确认人员(相当于检定员)和验证人员(相当于审核员)都应经过培训、考核，取得资格证书。

　　七、关于完善计量检测体系确认的若干问题

　　1995年4月国家技术监督局发文通知各地，要求在企业中开展完善计量检测体系确认工作，其目的是为了加强企业计量工作，提高企业计量检测水平，适应建立社会主义市场经济，建立现代企业制度和与国际惯例接轨的需要。开展这项工作的主要依据是GB/T19022.1国家标准及有关管理法规。本文就GB/T19022.1标准《测量设备的计量确认体系》如何应用于完善计量检测体系的一些问题谈几点看法。
　　1.贯彻标准要结合执法
　　标准是推荐性的，计量法律法规却是强制性，不应因标准中提校准而否定检定，也不应因提倡溯源性而废除量值传递，虽然校准和溯源性概念更适应于市场经济发展。
　　2.两个“确认”含义不同
　　标准中的确认是指测量设备满足预期使用要求，对象是测量设备。另一个确认是审核企业整个计量检测体系的各个要素是否符合规定的要求，两者有联系但不完全相同。
　　3.规定的范围不同
　　标准规定应确认的测量设备局限于证实是否满足某一规范要求而使用的测量设备，而完善计量检测体系涉及的方面就宽得多，包括质量监控、能源计量、环境检测、安全防护检测及经营管理检测等所用的测量设备。
　　4.实施者不同
　　测量设备的计量确认体系可由供方自我进行审核，合同规定时，也可由需方对供方进行审核，供方还可以请第三方认证机构进行认证审核。而完善计量检测体系确认，是根据企业自愿申请，在政府计量部门指导帮助下进行，最后由政府部门确认。

　　八、贯彻GB/T19022.1标准和质量体系认证

　　企业贯彻GB/T19022.1标准，完善计量检测体系，应该组织学习GB/T19000族标准，这是因为GB/T19022.1标准仅仅是其中的一个支持性标准，是质量管理和质量保证标准中一个要素的展开和细化。只有了解了GB/T19000标准的指导思想、基本概念、要求和实施途径，才能深刻掌握GB/T19022.1标准的本质内容，只有这样才能逐步与国际惯例接轨。
　　企业按GB/T 19000标准建立质量体系，申请质量认证，计量检测部门应积极参与质量体系的建设工作，质量管理中许多需要控制的过程，如合同评审、设计评审和验证、采购、过程控制、检验和试验……以及服务等都离不开计量检测，计量管理应与质量管理密切结合。
　　一个现代化的企业应当参照GB/T19022.1标准，建立测量设备的计量确认体系，加强和完善计量检测管理，如本文前面所述，计量确认体系是企业质量体系的组成部分，为申请质量体系认证提供良好的基础，即使企业不开展质量认证，建立确认体系对控制产品质量，降低材料和能源消耗，加强进出物料的计量控制，利用计量检测数据考核生产成本和评估经济效益，也有十分重要的意义。