《华体会体育中国首页 》杂志社副主编　陆志方

　　我国校准与检测实验室(以下简称实验室)的管理，由实验室及其主管部门要求下的自身制度建设(第一方)和由委托使用部门(第二方)的监督发展到由社会独立中介组织(第三方)进行科学评估的实验室认可制度，是各国实验室规范管理经验沉淀积累的结果，当然其中也体现了我国50余年的管理经验。因此，集中体现这种认可制度建设和管理制度的国际标准ISO/IEC17025∶1999《校准与检测实验室能力的通用要求》(以下简称国际标准)，很快就被我国转化为国家标准，即GB/T15481-2000，并为实验室及其管理者甚至广大客户所接受。但是，该国际标准作为现代化管理制度的一些本质特征及其意义，以及当前在我国实施过程中存在的诸多问题，仍然难有共识。本文试图作些探究以求扩大共识。

　　一、现代化管理制度的特点及其意义

　　1.准确地归纳了实验室管理的基本要求
　　国际标准将实验室现代管理的基本要求归纳为两类，即管理类14个要素和技术类10个要素(见9页附录)。
　　24个基本要素可以勾画出一个实验室大致的技术能力和管理水平。因此，在我国目前的社会经济制度下，作为市场的主体——独立实验室、管理者及客户，若能深刻理解这24个要素，则对相关方面的工作就具有了不可忽视的重要意义:
　　——它为实验室的建立和建设指明了方向，因为它从技术基础和管理制度两个方面清晰地勾画了实验室的基本框架；
　　——它为实验室进入国内外校准和检测市场设置了最低的“门槛”，将有利于提升服务市场的水平和能力；
　　——它为实验室管理者进行能力评估(内、外)提供了较为统一的基本准则，为市场营造了公平的竞争环境；
　　——它为实验室的用(客)户提供了“满意度”评估的标准，引导并鼓励消费者参与市场管理，促进市场繁荣。
　　目前，人们对这24个基本要素的必要性尚存在歧议。有的人说，这是起码的要求。也还有不少的人说，这些要求太高了，脱离实验室现状，不符合国情。显然不同人从不同的立场和角度看问题，总会有不同的感受，但市场的取舍则会最终摆脱人们的主观意愿而不断接近客观的真理。相信这24个要素是可以为大多数实验室及其管理者接受的基本要求。

　　2.管理中突出了一些基本的市场理念
　　在市场经济条件下，尤其是校准与检测服务市场正在迅速形成和发展之际，作为该市场的主体及其管理者应具有以下两个基本的市场理念:　　——“诚信为本”是立足原则。
　　“诚信”是市场经济的基本游戏规则，它主要体现为市场主体行为的独立和公正负责。虽然，在国际标准的24个基本要素中，都体现了这种精神，但它仍被集中地、突出地体现在全部管理要求的首位(4.1条)，可以说这一条是实验室“诚信”管理之根本。它要求:实验室是一个能够承担法律责任的实体；能保证管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的，来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；具有保护客户机密信息和所有权的政策和程序；具有有效的政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度活动；明确规定对质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；能够对检测和校准人员包括在职员工进行足够的监督等等。
　　为什么对我国的实验室建设和管理要特别强调这一理念和要求呢？是因为我国绝大部分实验室的社会化程度很低，还没有摆脱部门、行业、集团的利益束缚而真正成为检测校准市场的主体，其独立性、公正性仍经常受到质疑。他们的工作仍受到利益的驱动和权力的影响。因此，在管理要求中将其作为一条根本要求，将有利于我国检测校准市场的健康发展，使实验室的工作真正得到客户的信赖并因他们的需要而立足于社会。

　　——“以人为本”的服务理念。
　　“以人为本”构建工作质量体系，已经在许多先进的管理工作中作为现代管理的基本准则而被接受。如图1所示，它已体现在ISO9001以及ISO10012等许多质量管理的国际标准中，因为在市场经济条件下，只有将客户真正奉为“上帝”，才能有服务的对象和价值，这也是“真理”。有人对ISO/IEC17025∶2000的条文中涉及客户之处的内容作过统计，据说约有40余处。但是最根本的是两条，即:
　　处处以客户的需求为出发点考虑实验室建设和管理；
　　时时以客户的“满意度”为标准检验和改善实验室的全部工作。

图1 质量管理过程中增值活动的起点与终点

　　这两条应作为全体员工基本工作素质，首先要印在理念中，然后落实在每一条管理要求中，否则条款中提到客户之处再多也是无济于事。在该国际标准中，能够比较集中体现“以人为本”的条款，如:
　　实验室按准则要求满足客户需求(4.1)；对客户提供良好行为和服务质量的承诺(4.2)；实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序(4.4)；实验室应就其分包方的工作对客户负责(4.5)；实验室应与客户保持联系、沟通和合作，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作，工作中的任何延误和偏差都应通知客户(4.7)；实验室应处理来自客户或其他方面的投诉(4.8)等等。总之，实验室作为服务机构，之所以有存在的必要，是因为顾客对它有要求。之所以能够存在，是因为它能通过“增值活动”满足要求。

　　3.不断创新、改进才是发展的硬道理
　　现代管理与以往最大的不同，在于管理模式的不断改进、完善，注重管理的有效性。以往我们曾有过许多很好的管理制度，但都未能持之以恒地保存下来，究其原因，其一是“官本位”形成的随意性和形式主义；其二是体制造成的活力消失和发展僵化。自从实验室逐渐转变为市场主体后，情况已发生很大变化。生存竞争、优胜劣汰的市场规律也已无情地作用于校准与检测服务行业，任何止步不前、墨守成规的老套套将不被人理睬，只有不断改进、创新才能获得新的活力和发展。该国际标准的宝贵之处在于根据市场客户的需求，充分关注所建立的管理体系在运行中的有效性；在于不断寻找问题、纠正错误、改进工作；在于建立和实施推动这种改进创新的机制。在24个管理要素中至少有以下一些要求是这种机制的体现:
　　实验室应保存针对投诉开展调查和纠正措施的记录(4.8)；实验室对校准和检测工作不符合性的鉴别和控制，可以在质量体系和技术运作的各个环节进行(4.9)；实验室应用已确认偏离质量体系或技术运作的问题实施纠正措施并进行必要的附加审核(4.10)；实验室对存在问题的潜在原因和所需的改进要采取预防措施(4.11)；实验室应定期地对全部管理要素进行独立的内部审核(4.13)；实验室应定期地由外部机构，对全部管理活动进行管理评审(4.14)。
　　通过上述的附加审核、内部审核和管理评审的互动运行就构成了一种不断发现问题，不断有效地改进和完善实验室的管理机制，构成了一种跟踪客户要求不断调整和检定实验室能力的发展机制，使实验室沿着一条踏实、有效、健康的道路发展，也必然导致校准与检测市场的有序健康发展。

　　二、改善评审机制，推动实验室的现代化管理

　　1.进一步重视实验室的共同性与多样性的矛盾
　　国际标准的重大贡献在于抓住各类实验室的共同特征，即:由测量技术人员通过确认测量原理并运用相应的测量设备，通过数据比较、计算、处理获得最终的被测物测量结果。归纳了具有共性的管理和技术要求，并最终形成了一个可以为各类实验室接受的基本管理模式。但是，我们切不可就此认为，这是各类实验室惟一的管理模式，更不能以此模式形式主义地去判断各个实验室实际的检测和校准能力。我们可以且应该用一把尺子去要求各类实验室符合这些基本要求，因为这是实验室共性所决定的，也是可以相互比较的。但是，我们不能只用一把僵直不变的尺子去衡量和评价各类实验室的能力。因为实验室的能力，尤其是技术能力的衡量和评价是复杂的，是由实验室的多样性和特殊性所决定的。如果我们不重视共同性和多样性的矛盾，就会出现以下一些偏差:
　　——有时我们会把简单化的问题，人为地复杂化。例如，人们会将一些单一的、小型的、简单的测量要求实行复杂的文件化管理。
　　——有时也会把一些十分复杂的过程作简单化的处理。
　　——有时把相互差别(规模大小、系统复杂程度、技术含量等)很大的实验室，在管理上，人为地减小差别。
　　当然，也有人认为，这把尺子的含金量是可变的，尺度是可以伸缩的，因此，它可以是普遍适应和万能的。我们暂且承认它是可变的、万能的，但掌握这种变并使之万能，不能随便由拿尺子的人说了算，应该有规矩。那么多研究一些规矩则是重视多样化的标志，否则一把尺子会把同样的东西量出不同的结果。为此，国际标准中专门为此增列出了附录B，要求对特殊实验室在使用该标准时进一步作出解释性的应用说明，有关方面也已做了一些工作，但是，应该说在广度和深度两方面都还很不够。仅举一例，由美国标准协会和美国国家计量大会联合发布的关于校准实验室的应用说明手册，共70页(不包括附录和范例)，结合校准工作逐条对标准全文作了详尽解释。而我国的关于校准实验室应用说明(CNAL/AC21)只有短短的1.5页。相比之下，并经实践证明是很不充分的。

　　2.调动一切积极因素，改善统一评审机制
　　我们说，国际标准可以作为实验室进入国内外检测与校准市场而设置的一个“门槛”，那么国内市场和国际市场委托公正的、有能力、有信任度的第三方认可机构统一衡量，应该会有利于市场的有序发展。
　　为了保证统一衡量的客观公正性和评审工作质量，我国实验室认可委员会(CNAL)按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求》，基本上建立了一套评审工作的质量保证体系和运行机制，它们有了章程和一套认可规则文件、认可准则文件、认可准则应用说明和认可指南文件。其他一些评审认可机构也根据这些要求制定了一些考核、评审、管理文件。通过评审和认可活动促进了实验室管理。然而，从全国范围来看，以更高一些要求来衡量这些评审机构的能力、效率甚至信任度仍有较大提升的空间。且不说尚不太规范的一些评审机构，就以CNAL的工作来说，例如:
　　——评审员及技术专家队伍，其专业配套及数量仍难以适应需求，且质量参差不齐。需要改善培训、考核、注册、使用和淘汰机制，尤其对技术专家要建立专业(行业)的专家公认(鉴别)机制。对评审员也应逐步形成行业分类体系。以尽可能避免外行评估内行，低水平评估高水平的现象发生。
　　——针对我国幅员辽阔，实验室数量极大的实际，在保证质量的前提下提高运行效率，进一步审视导则58在大国中应用的适用性，可以考虑适当分散实际运行中的某些职责和权力，建立一些专业分委员会和地方工作指导站，这样可以充分调动各行业、各地方的一些实验室管理潜力，以增强CNAL运行效率和工作能力。
　　——进一步深入研究和完善认可文件体系。目前，不同的评审认可组织公布了许多有关评审认可文件(见本期刊登的有关实验室管理文件目录)，大体相同又不完全相同，即使是CNAL的评审文件也还不完整、不充分，并在不断的制定和完善中，尤其是针对不同实验室的“应用说明”还很少。为满足高质量评审多样化实验室的需求，也许还要更广泛地依靠专业分委员会组织行业(专业)专家尽快地健全并细化“认可准则应用说明”以及配套的支撑文件，并作为相应评审员和技术专家培训考核的必修知识，以提升专家队伍素质。这样有利于不同评审组织协调；有利于CNAL与各行业专家的合作；有利于广泛地促进基础评审工作的统一。

　　3.对实验室的各类评审认可活动协调发展，以减轻实验室负担
　　实验室逐步成为社会化服务的一个独立实体，它的服务范围扩大了，社会需求也多重化了，它既可以普遍地为公众服务，也可以被指定为特定的行业、特定的目的服务。
　　虽然，大多数实验室作为市场的主体，为了进入市场，为了提升公众服务的信誉，接受了第三方中介机构的评审认可，使第三方认可活动得以迅速发展，但毕竟它还不能完全替代第二方认可希望达到的目的并承担相应的责任。例如国防军用系统、卫星导航系统及其他一些具有特定目标和用途的检测和校准实验，在我国还包括具有法制责任的官方检定和溯源性(量传)校准任务。这些有的需要专门部门和用户指定，有的需要官方或军方授权。即使作为实验室自己(第一方)的自我声明的方式在目前以至今后也不是不能存在，正如企业的质量保证采取自我声明的方式一样，实验室采取自律方式取信于社会，也许是一种可以减轻国家和社会负担和值得鼓励的行为。
　　为此，从社会需求出发，各种认可活动应该并可以同时存在，而且可以相互借鉴、相互融合、相互促进。目的都是为了促使实验室能以高质量的服务满足社会的需求。但是，我们应该尽量避免对实验室进行完全重复性的评审，哪怕是局部重复性的评审。更不能要求从事同样的检测校准工作的同一实验室建立多个质量体系、编制多个质量手册。这显然是不合理且不必要的。如果这种状况继续下去，实验室也会像体制转轨时期的企业一样，不堪重负!
　　如果以自我声明方式建立质量体系的话，我们可以以第三方认可评审为基础辅之以对第二方附加要求的附加评审，以实现第二方的认可。以这种方式使实验室在以第三方认可方式迈入为公众服务的市场后，只要针对特殊要求改进(或更完善)原有的质量体系，就可以为一些特殊行业、领域的特殊目的服务。

　　三、实验室现代管理展望

　本文以ISO/IEC17025∶1999为代表根据其对实验室提出的基本的通用要求阐述了对实验室管理的特点和理念，目的在于增强与实验室有关人士在下述问题上的共识:
　　——实验室在市场经济条件下生存的条件、“入市”的资格以及服务能力将取决于自身对这些要素的把握。
　　 ——这些要求是根据“客户”的基本需求提出的，最终还将由“客户”(不是由别的“裁判”、“婆婆”)作出有效性的判定。
　　 ——这些要求不是僵化的教条，不是万能不变的形式，他们应根据实际需求、实际情况(国情、地情)而有差别，并且是可以不断变化、完善和发展的。比较一下ISO/IEC导则25∶1990与ISO/IEC17025∶1999的版本，后者已有了很大的变化和进步，例如将管理和技术要求分离、明析化；更加人性化的质量体系；重视实验室的多样化(附录B)等。
　　——这些要求既适用于为公众服务的实验室，也应该并能够成为某些特殊实验室建设和管理的基础并作为评审它们的基本要求。
　　本文愿意看到以ISO/IEC导则58为模式建立我国第三方的实验室评审体系，作为促进实验室管理现代化的基本力量，并作为调节国内外检测与校准市场的桥梁和纽带，正确引导实验室有序地参与市场竞争并提升我国检测与校准市场的能力。为此:
　　——深入研究ISO/IEC导则58并紧密结合我国国情改善评审体系仍是当前一项十分重要和紧迫的任务，文中涉及的一些问题的解决应该是其近期的任务。
　　——应该使涉及特殊领域和特殊目的的授权、指定、认定机制和评审程序与第三方认可机制更加有机地结合起来，应考虑建立一种合作和信任的机制。尽量减少和避免对实验室的重复评审和多头评审。
　　——实验室的评审和认可是服务而不是权力，实验室与评审机构之间应建立起真正的互动、互信机制方能使两者相互相长，这种机制不仅表现在评审机构的投诉、抱怨程序处理方面，更重要地应表现在评审机构的组织和质量体系中，尤其应表现在涉及评审政策和文件的研究和制定方面，进一步扩大实验室的管理和技术专家参与的程度。
　　以上仅仅是一些粗浅的思考，提出来旨在引起讨论和重视，使我们摆脱教条主义、形式主义的干扰，集中精力针对实际问题，更有效地解决实验室建设和管理中存在的不利于服务经济发展的矛盾，使检测和校准市场与我国市场经济更加同步和协调一致地发展。
　　附录:关于实验室管理的基本要求(摘自ISO/IEC17025∶1999)
　　附录:持续改进 顾客 管理职责 顾客 资源管理 测量、分析和改进 要求 输入 检测校准过程 满意 测量结果报告证书 输出 增值活动 信息流 内部运行
　　附录:实验室管理的基本要素(摘自GB/T15481-2000)

　　一、管理要求

1.组织(实验室实体机构的要求)
2.质量体系(包括政策、制度、管理程序等在内的运行架构和质量手册要求)
3.文件控制(所有文件采集、批准、发布、变更和处理的要求)
4.要求、标书和合同的评审(必须认真对待来自客户、标书和合同的要求)
5.检测和校准的分包(对于由实验室分包出去的工作如何以同样的标准对客户负责)
6.服务和供应品的采购(严格控制所有来自外部，且对工作质量有影响的服务和供应品的质量)
7.服务客户(与客户保持合作和联系的要求)
8.抱怨(要求重视来自客户和其他方面的意见)
9.不符合检测和(或)校准工作的控制(要求正确及时对待和处理各个环节出现的问题)
10.纠正措施(对所有发现的问题应及时分析原因，采取纠正措施直至被证实有效为止)
11.预防措施(对潜在问题要主动改进)
12.记录的控制(对全部质量记录和技术记录及其保存、保护和保密应有明确的要求)
13.内部审核(定期自行审核全部要素是必须执行的基本管理制度)
14.管理评审(接受来自对实验室实施管理部门的定期评审)

　　二、技术要求

1.总则(认真分析掌握可能影响工作正确性和可靠性的因素)
2.人员(要求管理层确认人员的能力、资格以及进行培训和监督)
3.设施和环境条件(对全部可能影响检测校准工作质量的设备和环境提出严格的技术要求)
4.检测和校准方法及方法的确认(要求实验室有能力选择和确认最新的适合的标准的或非标准的检、校方法和测量不确定度评定，以达到预期的目的)
5.设备(检测校准用的设备和软件，其使用、维护、管理、处置等均应处于有效的控制下)
6.测量溯源性(要求所有检、校设备都能证明其在相应测量不确定度范围内已被校准并具有溯源性)
7.抽样(抽样的方法、过程控制应确保检、校结果的有效性)
8.检测和校准物品的处置(对客户提供的物品提出全过程负责任的处置要求)
9.检测和校准结果质量的保证(要求具有自行验证工作质量的能力)
10.结果报告(检测报告和校准证书的形式内容应规定必需的基本要求)