中国实验室国家认可委员会 翟培军 中国认证认可监督管理委员会实验室与检测监管部 刘安平 华体会体育中国首页 科学研究院研究员 施昌彦 中国实验室国家认可委员会 何平

　　一、概述

　　当前，指导实验室开展质量管理活动的最基础、最重要的国际标准是ISO/IEC 17025“检测和校准实验室能力的通用要求”。今年5月，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合颁布了该标准的第二版ISO/IEC 17025:2005，以此取代ISO/IEC 17025:1999。由于该标准被实验室认可国际组织作为对检测和校准实验室、标准物质生产者(RMP)、医学参考测量实验室等进行认可的基础标准，以及认可机构国际互认的基础标准，因此也为各国/经济体认可机构所普遍采用。

　　面对广大实验室以及认可机构的需求，ISO/IEC 17025标准的换版以及新旧版本的差异成了各实验室和认可机构极为关注的问题。本文旨在对ISO/IEC 17025国际标准的演变以及新旧版本的差异进行探讨，期望对检测和校准实验室有所帮助。

　　二、国际指南25向国际标准17025转换的回顾

　　国际上对实验室管理要求的指南，起源于1978年由国际标准化组织(ISO)发布的ISO指南25《实验室技术能力评审指南》。为使这个第一版国际指南25更具可操作性，1982年ISO会同国际电工委员会(IEC)，联合发布了第二版指南25，标准的编号和名称改为ISO/IEC指南25《检测实验室基本技术要求》。

　　随着ISO 8402:1986《质量-术语》以及ISO 9000:1987《质量管理和质量保证-选择和使用指南》等6项ISO 9000系列标准的问世，许多国家明确把ISO/IEC指南25作为实验室建立、运作质量体系以及认可机构承认其技术能力的基础。与此同时，人们愈来愈认识到检测设备的测量溯源和校准的重要性。于是，在1990年，ISO和IEC联合发布了第三版的指南25《校准和检测实验室能力的通用要求》。它在1995年被我国按照等同采用原则采纳为国家标准，即GB/T 15481-1995，同年也被我国认可机构等同采纳为实验室认可准则。

　　此后，ISO于1994年又发布了包含16项标准在内的ISO 9000族标准。相应地，为涵盖94版9000标准的要求，以及推动欧洲等同采用该实验室认可指南(根据维也纳协议，欧洲不能制定与国际标准不同的标准，而国际指南则不在该协议规定的范围之内)，ISO和IEC在第三版指南25和欧洲标准EN 45001广泛实施经验的基础上，于1999年联合发布了第一版的国际标准17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，取代指南25:1990。由此，这个有关实验室能力的最重要的国际指南上升成为国际标准。该标准在2000年被我国等同采用为国家标准，即GB/T 15481-2000，取代了原GB/T 15481-1995。

　　ISO/IEC 17025:1999相对于指南25，无论是文件的性质还是内容都发生了质的变化。17025国际标准包含了“管理要求”(第4章)和“技术要求”(第5章)两大部分；在管理方面引入了1994版ISO 9000族标准的要求，技术方面则强化了评定测量不确定度和抽样的要求。在该标准中声明了:符合该标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001或ISO 9002；而依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力，从而界定了与9000系列标准之间的关系。该标准于2000年被我国认可机构等同采用为实验室认可准则。

　　三、17025标准由第一版向第二版的转换

　　在ISO/IEC 17025:1999发布实施的第二年即2000年12月，ISO正式发布了2000版的ISO 9000族标准。该系列标准包含了4项核心标准，即ISO 9000《质量管理体系-基础和术语》、ISO 9001《质量管理体系-要求》、ISO 9004《质量管理体系-业绩改进指南》、ISO 19011《质量和环境审核指南》。鉴于17025标准1999版是参考了1994版ISO 9001和ISO 9002制定的，而这些标准已被2000版ISO 9001所取代，显然修订或增补17025标准势在必行。就ISO 9001:2000标准而言，比之于1994版也发生了巨大的变化，改变了描述的方式，同时增加了以下诸多要求:更强调最高管理者的作用、更重视与顾客要求相关的法律法规、数据分析并为改进提供依据、内部沟通和顾客沟通、持续改进质量管理体系的有效性等。

　　为与9000:2000系列标准协调一致，ISO和IEC对第一版17025进行了修订，在2005年5月15日联合发布了第二版17025国际标准即ISO/IEC 17025:2005。其修订思路是把ISO9001:2000的管理原则引入17025的“管理要求”，只对主要部分(例如新增的改进要求)或必要条款略作增补或修订。在新标准的“引言”第三段中，介绍了本次修订的目的。

　　鉴于对第一版17025的修订采用了最小变化原则，因此第二版标准与第一版相比并无实质性变化。其中最明显的变化是在第二版17025的管理要素中，在编排上多了“4.10改进”这个管理要素。这样的修订，使其既能与2000版ISO 9001相协调，又能体现最小变化的原则。可以肯定，我国将等同采用该国际标准对国家标准GB/T 15481-2000进行修订。

　　指南25和标准17025的转换历程见图1。

图1 指南25和标准17025的转换历程框图

　　四、ISO/IEC 17025标准两个版本的主要差异

　　1.关于17025和9000标准的关系
　　新17025“引言”中指出:“本标准已注意包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。”应注意，该处国际标准原文使用的是“in accordance with”，是“与……一致，依照”，而不是术语“conform或conformity of(符合)”的意思，因此在修订现行国标时，此处的翻译需要重新斟酌。

　　接下来，“引言”中继续描述“实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。”其中，后一段话是增补的，明确了实验室认可与9000认证的区别，两者不可相互替代，这也是新标准中的一个大的变化。另外，此句话也证实了前一段话中“in accordance with”译为“依照”是恰当的，否则这两段话就存在矛盾了。

　　此外，在“范围”1.4条款中增补了“本标准无意用作实验室认证(certification)的基础”，进而强调了认可与认证的不同；在1.6条款前段为“如果检测和校准实验室遵守本标准的要求，则其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO 9001的原则”，以“principles(原则或各项原则)”取代了第一版中该句的“requirements(要求)”一词，也佐证了“引言”中17025是参考引用9000标准中的相关内容，而不能完全替代9000的意思；旧版1.6条款的后段没有变化，依旧重申了“本标准包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求”，从而强调了17025的技术内涵。

　　涉及到9000标准的内容还有:在“引用标准”中取消了对“ISO 9001:1994和ISO 9002:1994”两个作废标准的引用，以ISO/IEC 17000《合格评定-词汇和通用原则》替代了“ISO/IEC指南2”，这是由于ISO/IEC 17000国际标准已经在2004年正式发布，作为对合格评定领域的词汇和通用原则。

　　在“术语和定义”的注中以ISO 9000标准取代了作废标准ISO 8402，以ISO/IEC 17000取代了指南2。当与ISO 9000的定义不同时，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义的原则没有变化，只是以17000取代了指南2。

　　2.关于组织和管理体系
　　“组织”中4.1.5a)条修改为:“有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权利和资源来履行包括实施、维持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测/校准程序的偏离……”明确了管理人员和技术人员在管理体系方面的职责；4.1.5i)中“……保证质量体系得到实施的……”修订为“……保证与质量相关的管理体系得到实施的……”进一步明确了质量主管的职责；新增4.1.5k)条:“确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。”体现了“全员参与”的质量管理原则；新增4.1.6条:“最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。”增加了对最高管理者作用的要求。顺便说明，为了和9000标准中的表述一致，新标准中以“最高管理者”代替了原标准4.2.2“首席执行者”、4.14.1中的“执行管理层”等提法，并在4.2要素中增加了多项对最高管理者的工作要求，以体现“管理者作用”的质量管理原则。

　　对旧版中的“4.2质量体系”，新版本曾改为“4.2质量管理体系”，最后定稿为“4.2管理体系”，且在新标准中替换了“质量体系”的概念，这样就保持了与9000标准的一致。其中4.2.2条修改为:“实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册(不论其如何命名)中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。至少包括……”。由此可见，旧版中“总体目标应以文件形式写入质量方针声明”这句话被取消了，而新版本对写入何处并不作规定。此外，该条款英文的描述也比旧版中的更明确，例如分别使用了“policies related to quality”和“quality policy”两种说法，可以较容易地解决中文中对“policy”究竟译为“方针”还是“政策”的问题。显然，前者是指各项质量政策，而后者专指“质量方针”。

　　4.2.2c)修改为“与质量相关的管理体系的目的”，以目的(purpose)代替旧版中的目标(goal)，同时再次使用了“purpose……related quality”短语，从而避免了质量方针中至少还必须包括质量目标的误解。实际上，质量方针是制定质量目标的基础和框架，无须包括质量目标。

　　4.2.2e)条修改为“实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺”，增加了持续改进的要求。原4.2.3条变成4.2.5条，其间新增4.2.3:“最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据”，4.2.4条:“最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织”。原4.2.4条变成4.2.6条；新增4.2.7条:“当策划和实施管理体系变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性”。

　　总之，“管理体系”中有三处修订、三处新增，而新增的条款都是针对最高管理者的，强调了最高管理者的作用，进而完善了对实验室管理体系的要求。

　　3.关于服务顾客和改进等
　　“服务顾客”中把旧版4.7的注3提升到正文，新增为4.7.2条:“实验室应向顾客征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用并分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动以及对顾客的服务。”同时，在该条下加了注释:“反馈的类型诸如顾客满意度调查、与顾客一起评审检测或校准报告。”由此可见，新版本进一步体现了“以顾客为关注焦点”和“持续改进”的质量管理原则。

　　“不符合检测和/或校准工作的控制”的4.9.1c)条中，把旧版的“立即采取纠正措施”，修改为“立即采取纠正”。这是因为旧版标准中混淆了“纠正”和“纠正措施”的概念，从而造成了4.9.1和4.9.2两个条款间的逻辑矛盾:如果4.9.1c)中要求的是“纠正措施”则就不应该存在4.9.2中的“可能再度发生”，因此4.9.1c)中的“纠正”实质是指立即开展补救措施的意思。

　　新增的“4.10改进”，是本次改版的主要变化之处，其要求是:“实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。”其内容对应于ISO 9001:2000的8.5条，体现了实验室“持续改进”的质量管理原则。在内容上，该要素可视为对要求中所涉及的内审和管理评审、质量控制(数据分析)、纠正措施和预防措施等要素的综合和系统利用，这样，对实验室标准转换工作并不会造成很大的影响。

　　鉴于新版本增加了“4.10改进”，其后的章节就跟着顺延。所以旧版的“4.11预防措施”，相应变为“4.12预防措施”，其中4.12.1条第二句修改为:“在识别出改进机会或者需要采取预防措施时，应制定、执行或监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。”

　　“管理评审”的4.15.1条中，把旧版的“执行管理层”修改为“最高管理者”。同时，在管理评审的输入中增加“改进的建议”，即由旧版的10个改为新版本的11个输入。

　　4.关于技术要求
　　“人员”的5.2.2条中，结尾处增加了:“……应评价这些培训活动的有效性”的要求，可以体现出新版对培训结果及其有效性的关注。

　　5.9“检测和校准结果质量的保证”，将内容分为两个条款，旧版中的内容被编排成为5.9.1条款，同时新增5.9.2条款:“应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。”对质量控制程序提出了更为明确的要求，有利于保证检测和校准结果的准确可靠。该条款虽然是新版标准中增加的技术要求，但对于质量控制做得好的实验室而言，也并无本质变化。因为若不如此做，则质量控制活动的结果就不可能被有效利用，质量控制本身也就没有实质意义。值得注意的是，该要求重点在于应首先策划好相应措施，以便于随时用于解决一旦出现的问题。

　　五、结束语

　　以上内容简要介绍了ISO/IEC 17025标准从ISO指南25:1987到今天的ISO/IEC 17025:2005的演化过程，着重介绍了ISO/IEC 17025第二版(2005版)对于第一版(1999版)的主要变化及其修订目的。在新标准中，还有一些小的变化在上面并没有提及，例如新标准中以“customers”代替了“clients”，这也是为了与9000标准保持一致，但在中文中并没有体现出变化，目前仍沿用“客户”一词。

　　对于该国际标准的应用，国际实验室认可合作组织(ILAC)要求各成员认可机构必须在两年内(自标准发布之日起计)完成认可实验室的标准转换工作。为满足该要求，CNAL已经完成了认可准则的修订工作。在修订过程中，根据实际应用体会以及专家提出的意见和建议，对原准则进行了全面的审核和修订，同时也发现了起草现行国标时存在的某些问题。CNAL已将这些问题汇总整理，拟在适当时候提交国家标准制修订工作组。在此，将CNAL新准则中所有变更之处(包含国际标准的变化)介绍给读者(详见本刊下期内容)，希望对广大实验室工作者有所帮助。