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浅谈保留样品的作用和管理

发布时间:2008-10-20 作者:施连琴 朱菁 来源:www.jlbjb.com 浏览:4993

上海市崇明县疾病预防控制中心 施连琴 朱菁


  保留样品作为检测实验室的实物档案,它不仅是按照产品标准要求留存的备份样品,还能作为监控实验室检测结果有效性的内控物质。依据CNAL/AC01《校准和检测实验室能力认可准则》,保留样品也是检测结果质量的、保证所采用的留样比对试验方式需要的对照品。

  作为一个具有第三方公正地位的检测实验室,本中心通过了国家实验室认可和计量认证评审。在体系运行过程中,我们充分认识到保留样品的作用,重视保留样品的存储和清理,并利用保留样品开展一系列质控活动。下面与大家探讨笔者在保留样品管理方面的认识和体会。

  一、保留样品的目的和作用

  保留样品是在制取供检验用样品的同时获得的备份样品,它具有供检验用样品同等的物料特性,其目的和作用主要有以下几个方面:

  1.重复检测用
  当检验人员对检验数据有异议,结果难以判定,再易人重检而样品数量不足;或者检验用样品出现异常情况、被玷污时,就需启用保留样品,进行重检复检。

  2.仲裁检验用
  当用户对检验报告有异议时,可以向质检部门申请复检。保留样品可以作为第三方实验室仲裁检验的依据。诚然,保留样品必须在有效期内,且样品的性能是稳定的,保存是完好有效的。

  3.研究产品质量的储存变化
  对保留样品进行持续定期再检,可作为研究产品质量的储存变化状况,了解产品或产品中某个指标值的变异情况。当用户提出检测结果不符合或技术指标过剩时,可作为意见和解释之用。

  4.质量控制用
  CNAL/AC01《校准和检测实验室能力认可准则》5.9中描述,可以利用保留样品作为实验室检测与校准结果质量保证的方法之一。

  (1)在多个样品或日常样品检验时,加入一份保留样品(必须是性能稳定的)作为实验室内部的质控样,比较保留样品原检结果和跟踪检验数据的吻合度,确认现今检测系统(所用检验仪器设备和试剂等)的运行是正确和可靠的,从而达到判定,同时检测其他样品的检测数据可信性的目的。

  (2)保留样品可以用作对新进检验人员进行操作培训,也可以利用留样复测来抽查检验人员的检验质量。

  (3)可以利用保留样品制作盲样,组织实验室内部或实验室之间的比对活动,评价实验室检测人员之间和与其他相同条件实验室之间检测结果的准确性。

  二、保留样品的数量和保存期限

  由国家质量技术监督局发布的《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》第十六条规定:“质检机构应当妥善保存样品,除损耗品外,样品应当在仲裁检验终结后返还或者按有关约定处理。”在规范化的规程或者标准中,一般规定检验样品在检验开始之前,应制作或分割或分开三份:检测用、复测样(检测失误时需重新领取),以及为了质量争议/仲裁之用的保留样。

  保留样品的数量,应按照产品标准或采样操作的规定来确定,不必过多也不可减少,其特性要与供检验用的样品相同,并同时制取,一般每个保存样品的数量应不少于二次测试所需量。保留样品的存放时间,应遵循产品标准执行,不能提前处理或销毁,也不可未到期限拿作它用。一般样品保留期限要大于申诉周期。

  三、保留样品的管理

  CNAL/AC01《校准和检测实验室能力认可准则》中规定“实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序。”

  1.保留样品的制备
  抽样性质的检验任务,应在抽样现场制取保留样,并张贴封条。同时,在盖有抽样机构公章的封样条或样品标签上,双方代表签字确认。如果所抽样品不稳定、极易变质,则应在上报给下达抽检任务的政府行政主管部门的抽样方案中清晰阐明。

  若是委托送样检验,应在委托检验合同或协议书上,写清保留样品是否留存,检毕是否退回以及保留期限或不予保留。

  2.保留样品的标志
  为防止混淆误用,确认保留样品不污染、不损坏、不变质,保持完好的原始状态后应登记并做好标志后入库。留样登记本应包含日期、留样数量、编号、保管人、保存期限、处理日期及方式等信息,做到账物一致。

  3.保留样品的存放
  保留样品应存放在专门设立的样品室内(没有条件的至少应放置于样品柜中)。保留样品要保存在不使样品的特性发生变化的环境中。应根据产品化学、物理性质和要求,注意温度、湿度、阳光、尘埃、空气等因素的影响,并且注意通风和消防安全措施。

  样品室应有监控用的温度计、湿度计。在必要或许可的条件下,应配置冰箱、除湿机和空调机,安装遮光窗帘,避免阳光直接照射到保留样品上。

  保留样品应根据是否易燃、腐蚀等特性,分门别类放置于木材或金属材料制造的,或用水泥、瓷砖砌成的样品架(柜)内或台面上,或放置于搪瓷盘内,清洁和污染样品应有效隔离,防止交叉污染。

  样品室应由专人管理,经常检查保留样品是否密闭、渗透等问题。限制无关人员出入,每天记录样品室的环境条件,根据样品的特性控制温湿度,必要时开启空调机和除湿机。

  保留样品在保留期内动用,必须按实验室的样品管理制度,办理领用、归还手续。

  4.保留样品的处置
  保留样品超过保存期限应及时处理或销毁,由样品管理员按实验室样品管理制度执行,处置情况应在留样登记本上记录。对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理,应符合国家的有关规定。

  总之,保留样品管理的好与差,是实验室工作质量和水平高低的标志之一。留样不仅是检验,而且是维护检测机构自身利益的需要,应引起我们的充分关注,把保留样品的工作做好、做完整。

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