广西北海市疾病预防控制中心　梁青山

　　计量认证/实验室认可评审或复审工作一般可以分为“管理体系文件评审”、“现场考核评审”、“档案资料评审”三大方面，其中，档案资料的整理和准备工作是最为耗时、耗物、耗力的。如何开展计量认证/实验室认可档案资料整理和准备工作，是各地疾病预防控制中心(CDC)经常交流、借鉴、讨论的问题。本文对各地在计量认证/实验室认可档案资料整理和准备工作中总结出来的方法进行归纳、总结和分析，以期探求出适宜CDC操作的方法。

　　一、方法和内容

　　根据各地计量认证/实验室认可评审或复审档案资料整理和准备的工作方法，笔者将其归纳为两种，即“重点档案法”和“全部要素法”。

　　所谓“重点档案法”，就是针对计量认证13个要素以及实验室认可评审或复审25个要素中的重要档案资料来整理和准备，如表1所示。

表1 某市CDC计量认证/实验室认可评审或复审档案资料整理和准备的方法及内容

(续表1)

(续表2)

　　“全部要素法”是依据计量认证13个要素以及实验室认可评审或复审25个要素及其每一个子要素档案资料来整理和准备。由于篇幅有限，在此不再示例。

　　二、分析与讨论

　　1.计量认证/实验室认可评审或复审一般为期两天。评审组要在这短短的两天时间内完成“管理体系评审”、“现场考核评审”、“档案资料评审”三大方面的工作，因此，对其中的档案资料进行全面的评审检查是不太可能的，一般只能采取“重点检查法”或“随机抽样检查法”或两者相结合的方法进行评审。“重点检查法”就是对每一个要素中的重要档案资料进行检查，倘若连要素中的重要档案资料都没有，也许该要素的得分就为零了。“随机抽样检查法”是根据对某一要素中的子要素或某一检测环节的相应档案资料进行检查。

　　2.上述的两种档案资料整理和准备的方法各有所长，各有缺点。“重点档案法”的优点是:①重点突出；②易于操作；③省时省物省力。缺点是:内容不全面，难以覆盖评审准则中的各子要素，更难以覆盖管理体系运行中应有的档案资料。“全部要素法”的优点是:①内容全面；②要素完整。缺点是:难以覆盖管理体系运行中应有的档案资料。

　　3.管理体系文件是按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》、《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要素或要求而编写的，因此，只要在依据管理体系文件特别是程序文件开展检测工作的过程中，对于每一个检测工作环节或要求都要有相应的技术记录和质量记录，并能在完成任务检测工作之后及时归档，这样一来，无论是接受“重点检查法”或“随机抽样检查法”，还是接受此两者相结合的方法或全面的检查法，都可以自如、轻松地应对。笔者姑且将这种依据管理体系文件，特别是程序文件的每一个环节或要求做好相应的技术记录和质量记录并归档的方法称为“体系文件法”。这种方法的优点是:①要素齐全，内容全面，档案完整；②能覆盖管理体系运行中应有的档案资料；③便于操作。缺点是:工作量大，难以持之以恒。

　　三、小结

　　“体系文件法”基本上吸收了“重点档案法”和“全部要素法”的优点，但由于此方法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常检测工作中难以持之以恒。因此，探索出既符合当前CDC人力不足等情况，又能自如应对计量认证/实验室认可评审或复审的档案资料整理和准备的方法是CDC今后应该探讨的课题。