黑龙江省计量检定测试院　戚勇达

　　新版ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中新增加的条款，适应了目前检测和校准实验室发展的要求，该准则作为检测和校准实验室能力进行认可的基础，包含一检测/校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并提供正确的测量结果所必须满足的所有要求。正确理解新增条款有利于检测/校准实验室的建设和发展，有利于提高实验室质量管理水平，保证实验室管理体系正确而有效地运行。    

　　一、原质量体系改为管理体系，突出了管理的重要性

　　质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”。由此可见，管理体系的建立首先致力于建立相应的方针和目标，然后为实现该方针和目标，由机构设计一组相关或相互作用的要素(基本单元)，一个机构的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、安全管理体系、测量管理体系等。

　　质量体系作为若干个管理体系中的一个组成部分，它致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和质量目标确定相应的过程、活动和资源。质量管理体系主要在质量方面帮助机构提供持续满足顾客和法规所规定要求的产品，以满足顾客和其他相关方的需求。机构可通过质量管理体系来实施质量管理。质量管理的中心任务是建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，并持续改进其有效性。因此，实验室质量体系改为管理体系，更加突出了质量管理的重要性。    

　　二、管理层改为最高管理者，突出了最高管理者的责任

　　最高管理者具有决策和领导一个机构的关键作用，他是建立质量方针和质量目标的组织、策划人，体现机构总的质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求的目的。作为机构的最高管理者应时刻关注机构经营的国内外环境，制定机构的发展战略，规划机构的蓝图。

　　质量方针不是一成不变的，它应随着环境的变化而变化，并与机构的宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目标传达落实到机构的各职能部门和相关层次，并建立沟通的管理制度、沟通的渠道与方式等，让全体员工理解和执行。为了实施质量方针和目标，最高管理者要身体力行，建立、实施和保持一个有效的管理体系，确保提供充分的资源，识别影响质量的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方面满意。

　　同时为了使建立的实验室管理体系保持其持续的适应性、充分性和有效性，最高管理者应亲自主持对实验室管理体系的评审，并确定改进和实现质量方针、目标的各项措施。因此，最高管理者的作用是实验室管理体系建立与实施的关键。新增条款突出了最高管理者的责任。    

　　三、新增“改进”要素，是实验室管理体系的一个永恒目标

　　一个机构所处的环境是不断变化的，要改进就必须了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果，并把它纳入文件等活动，其实质也是PDCA循环，从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，纳入改进成果加以巩固。

　　PDCA循环图如图1所示，可见任何质量改进活动都要遵循PDCA循环原则，即策划、实施、检查、处置四个阶段。因此，准则中新增加“改进”要素十分必要，只有开展质量改进，以提高产品的质量水平，提高顾客的满意程度，不断降低成本，才能提高检测/校准市场竞争力。俗话说“质量损失是没有被挖掘的金矿”，而质量改进正是通过各种方法把这个金矿挖掘出来。
    

图1  PDCA循环图