核酸检测技术堪称新冠肺炎疫情防控战场上的“得力干将”，它能快速判断患者是否感染新冠病毒，是抗击疫情的一道关键防线。各部委多次发文强调和规范新冠病毒核酸检测的质量管理。近日，南京市计量监督监测院成功研制出新型冠状病毒假病毒核酸标准物质，并获批国家二级标准物质。成为我国首例假病毒形式的国家有证标准物质，能够参与新冠病毒核酸检测实验室的室内控制和室间质评，有效实现核酸检测的质量管理。
测量“标尺”
降低新冠检测“假阴性”概率
核酸检测是目前最基本且精度最高的确诊手段，如果出现错检和漏检将使诊断假阴性的病毒携带者得不到有效隔离，从而成为新的传染源。在核酸检测中，实验室中检测仪器的性能、试剂盒的质量、检验人员的操作方法和实验室环境等因素都影响着检测结果的准确性。南京市计量监督检测院研制出的这一标准物质为新冠病毒核酸检测提供了准确的“量值标尺”，可以全面控制核酸检测操作各个环节的准确性和有效性，有效避免错检漏检。
据了解，该标准物质具有拟似病毒的物理结构和新冠病毒的特异性核酸序列，并且通过基因改造技术保证了假病毒标物可靠的生物安全性、稳定性，使标物可以最大限度地重现新冠病毒核酸检测的过程，实现从病毒核酸提取到核酸定量的全过程的质量控制，为新冠病毒核酸诊断的结果提供精确的“生物标尺”，从而有效降低“假阴性”的出现概率。
助力抗疫
4个月研发出国家二级标准物质
面对疫情肆虐，南京市计量监督检测院于今年3月启动“新型冠状病毒假病毒核酸标准物质”的研制工作，面对如何确保标准物质的生物安全性，如何进行精确定值，如何应对新冠病毒的变异等多种难题，团队迎难而上，凭借在生物计量领域的长期技术积累，经过4个月夜以继日的密集攻关与反复验证，团队攻克假病毒制备、纯化、保存、提取、定值等重重技术难关。于8月完成了首批假病毒标准物质的研制，并成功申请到国家二级标准物质证书。
南京市计量监督检测院此次研制的新型冠状病毒假病毒核酸标准物质将优先供给抗疫一线的医院、疾控、临检等检测实验室，为实验室开展质量管理工作提供计量支持，保证新型冠状病毒核酸检测诊断结果的准确性，助力新冠肺炎疫情防控。据了解，假病毒标准物质还有望应用于抗体类新药和新冠疫苗的研发和生产中，为其提供精准计量支撑。
此项标准物质的创新攻关，由南京市计量监督检测院承建的国家生物技术药物产业计量测试中心技术团队执行，项目受到了南京市市场监管局和国家市场监管总局的大力支持，实现了我国假病毒有证标物从无到有的重大突破，实现了新冠病毒核酸检测全过程的精准控制，也彰显了南京计量的科技创新实力和质量保障能力。
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