药品说明书是保护公众健康,指导公众正确合理用药的重要依据。《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行后,目前药品说明书的内容较过去已经规范了很多,但笔者因从事医药工作,发现药品说明书中仍还有不少缺陷,亟待修改、完善和规范。
通过阅读收集到的300多种药品说明书,笔者发现:现在说明书主要的缺陷就是内容标准不统一,使人感觉混乱。如“执行标准”一项中,有的明确标明该药执行的是国家标准或企业标准,有的则根本就没有标明。“用法用量”和“规格”这一项中,有的计量单位用“克”,有的用“毫升”、“毫克”、“粒”、“片”等汉字表述,还有的用“g”、“ml”、“mg”等字母标明。“有效期”一项也存在用“年”、“月”等不同时间计算的情况。“禁忌”和“注意事项”这一项中,经常使用含糊不清、没有实际意义的术语,如“尚不明确”、“目前尚无足够临床的资料”等。
对于孕妇、儿童及一些特殊人群(如运动员)提示的禁忌和注意事项不够准确、详尽,无法起到提示作用。“贮存”一项中,9成以上的说明书仅有“避光、密闭保存”这样的简单词语,缺乏指导意义。还有部分说明书通篇外文和化学结构公式,不要说是老百姓,就是有着20多年临床工作经验的大夫也不一定能看懂。
对于这些情况,笔者建议:国家药监局应尽快组织相关专家,对药品说明书的格式及必有项目进行更加精细的修改。如增加“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等字样。对“中药、西药、中西合剂药”用三种不同的颜色印制说明书以区别分类。“禁忌”和“注意事项”中应禁止使用含糊不清的术语,增加“应慎用”等明确术语。“用法用量”和“规格”项中,计量单位应统一使用汉字,以方便患者服用。“贮存”项中应根据具体药物的实际情况,增加:“建议在阴凉干燥处(××至××℃)密闭保存”等说明。“有效期”一项统一改为以“月”计算。(蔡晓刚)